फार्मा दिग्गजों कोविद वैक्सीन के लिए जारी नई दिशानिर्देश |

DCGI ने फार्मा दिग्गजों के लिए एक नया दिशानिर्देश जारी किया है जो कोविद के टीके विकसित कर रहे हैं। (रिप्रेसेंटेशनल)

नई दिल्ली:

ड्रग्स कंट्रोलर जनरल ऑफ इंडिया (DCGI) ने फार्मा दिग्गजों के लिए सुरक्षा, प्रतिरक्षा और प्रभावकारिता मापदंडों पर ध्यान केंद्रित करते हुए दिशानिर्देशों का एक नया सेट जारी किया है, जो COVID-19 टीके विकसित कर रहे हैं।

DCGI ने कहा है कि एक COVID-19 वैक्सीन उम्मीदवार के पास चरण- III नैदानिक ​​परीक्षण में कम से कम 50 प्रतिशत प्रभावकारिता होनी चाहिए ताकि इसके लिए व्यापक रूप से तैनाती की जा सके और पर्याप्त डेटा वैक्सीन से जुड़े संवर्धित श्वसन रोग (ERD) के संभावित जोखिम को सूचित कर सके। उत्पन्न करने की जरूरत है।

COVID-19 वैक्सीन के लिए विशेष विचार के साथ एक टीका के विकास के लिए व्यापक मसौदा नियामक दिशानिर्देश वैक्सीन डेवलपर्स को यह सुनिश्चित करने के लिए मार्गदर्शन प्रदान करता है कि – टीके अच्छी तरह से विशेषता और लगातार निर्मित होते हैं।

मार्गदर्शन में लिखा है कि COVID-19 की रोकथाम के लिए एक सुरक्षित और प्रभावी वैक्सीन की तत्काल आवश्यकता पर विचार करते हुए, COVID-19 वैक्सीन के नैदानिक ​​विकास कार्यक्रम वैक्सीन से संबंधित ERD के संभावित जोखिम को सूचित करने के लिए डेटा सहित एक अनुकूली और सहज दृष्टिकोण के माध्यम से आगे बढ़ सकते हैं। जरूरत होगी।

दस्तावेज़ में पाया गया है कि गर्भावस्था में और प्रसव की क्षमता वाली महिलाओं में COVID-19 निवारक टीकों का उपयोग टीकाकरण कार्यक्रमों के लिए एक महत्वपूर्ण विचार है।

“एक टीके के लिए तीन चीजें हैं – (i) सुरक्षा, (ii) इम्युनोजेनेसिटी, और (iii) प्रभावकारिता। यहां तक ​​कि, WHO का कहना है कि अगर हम 50 प्रतिशत से अधिक प्रभावकारिता प्राप्त कर सकते हैं जो एक स्वीकृत वैक्सीन है। श्वसन वायरस, हमें कभी भी 100 प्रतिशत प्रभावकारिता नहीं मिलती है। हम 100 प्रतिशत प्रभावकारिता के लिए लक्ष्य बना रहे हैं, लेकिन 50-100 प्रतिशत प्राप्त कर सकते हैं, “डॉ। बलराम भार्गव, आईसीएमआर, महानिदेशक ने मंगलवार को प्रभावकारिता पर एक सवाल का जवाब देते हुए कहा। कोविड 19 टीका।

डॉ। भार्गव ने COVID-19 वैक्सीन के लिए विशेष विचार के साथ एक वैक्सीन के विकास के लिए केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (CDSCO) द्वारा प्रकाशित मसौदा दिशानिर्देशों के मद्देनजर जवाब दिया।

मसौदा दिशानिर्देशों में आगे कहा गया है कि एक सांख्यिकीय अंतिम विश्लेषण योजना के लिए फार्मा कंपनियों को परीक्षण डेटाबेस को बंद करने से पहले अंतिम रूप दिया गया और उपचार कार्य (यदि ये अंधा कर दिए गए थे)। “इसमें किसी भी नियोजित अंतरिम विश्लेषण को शामिल किया जाना चाहिए, जिसे उद्देश्य, समय और किसी भी सांख्यिकीय समायोजन के संदर्भ में पर्याप्त रूप से संबोधित किया जाना चाहिए।”

यदि कोई परीक्षण किसी भी प्रतिजन घटकों के संबंध में श्रेष्ठता और / या गैर-हीनता के लिए पूर्वनिर्धारित मानदंडों को पूरा करने में विफल रहता है, तो परिणाम के संभावित कारणों और इसके नैदानिक ​​निहितार्थों को नैदानिक ​​विकास या लाइसेंस के साथ आगे बढ़ने से पहले सावधानी से विचार किया जाना चाहिए, मार्गदर्शन पर ध्यान दिया।

अध्ययन के प्रतिभागियों में नैदानिक ​​विकास और सभी गर्भधारण के दौरान सुरक्षा आकलन, जिसके लिए गर्भाधान की तारीख टीकाकरण से पहले या टीकाकरण के 30 दिनों के भीतर गर्भावस्था के परिणामों के लिए पालन की जानी चाहिए, जिसमें गर्भावस्था के नुकसान, प्रसव, और जन्मजात विसंगतियां शामिल हैं, यह कहा।

COVID-19 वैक्सीन परीक्षणों में समय-समय पर COVID-19 रोग परिणामों में वैक्सीन और नियंत्रण समूहों के बीच प्रतिकूल असंतुलन के लिए निगरानी की जानी चाहिए, विशेष रूप से मध्यम से गंभीर COVID-19 के मामलों के लिए जो वैक्सीन से संबंधित ERD के लिए एक संकेत हो सकता है। अध्ययन में संभावित टीके से जुड़े ईआरडी के संकेतों के आधार पर रोकने के लिए पूर्व-निर्दिष्ट मानदंड शामिल होना चाहिए।

इसने दवा कंपनियों को वैक्सीन से जुड़े ईआरडी और अन्य सुरक्षा सिग्नल निगरानी के लिए एक स्वतंत्र डेटा सुरक्षा निगरानी बोर्ड (DSMB) का उपयोग करने की भी सिफारिश की है, खासकर बाद के चरण के विकास के दौरान।