कोविद वैक्सीन लिमिटेड इमरजेंसी का उपयोग करने के लिए आधुनिक अगर डेटा उच्च क्षमता दिखाता है |

शिकागो:

अगर मॉडर्न इंक का सीओवीआईडी ​​-19 वैक्सीन कम से कम 70% प्रभावी साबित होता है, तो कंपनी की योजना उच्च जोखिम वाले समूहों में इसके उपयोग के लिए आपातकालीन प्राधिकरण की तलाश करने की है, कंपनी के मुख्य कार्यकारी ने रायटर को बताया।

मॉडर्न के वैक्सीन उम्मीदवार – mRNA-1273 – एक उपन्यास कोरोनावायरस वैक्सीन के देर से चरण परीक्षण में 30,000 व्यक्तियों को भर्ती करने के लिए अपने पुश में फिनिश लाइन के पास है। बुधवार रात तक, मॉडर्न ने 25,296 प्रतिभागियों को नामांकित किया था।

लेकिन कंपनी जीत को जल्द घोषित करने में सक्षम हो सकती है यदि वह यह दिखाने में सक्षम है कि जिन लोगों को वैक्सीन मिला है वे इसके परीक्षण में बहुत बेहतर थे, जो लोग नहीं करते थे।

टीकों को प्रदर्शित करना चाहिए कि वे अनुमोदन के लिए विचार किए जाने वाले प्लेसबो की तुलना में कम से कम 50% अधिक प्रभावी हैं। प्रोवेट के अनुसार, सरकारी अधिकारियों ने कहा है, कम से कम 150 COVID-19 संक्रमणों को परीक्षण प्रतिभागियों में से कम से कम दो बार प्लेसबो समूह के बीच होने वाले रिकॉर्ड के रूप में दर्ज किया जाना चाहिए। यदि कोई टीका विशेष रूप से प्रभावी है, तो कंपनियां जल्द ही जवाब दे सकती हैं।

एक स्वतंत्र सुरक्षा बोर्ड मॉडर्न के आंकड़ों पर पहली नज़र रखेगा जैसे ही परीक्षण में कुल 53 लोग COVID-19 से संक्रमित हो जाते हैं। मॉडर्न का अनुमान है कि अंतरिम विश्लेषण नवंबर में होगा, लेकिन यह अक्टूबर की शुरुआत में आ सकता है।

यदि बीमार होने वाले अधिकांश लोगों को प्लेसीबो शॉट मिला, तो यह इंगित करेगा कि टीका टीका लगाने वालों की रक्षा कर रहा था और आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण (ईयूए) के लिए अमेरिकी नियामक अनुमोदन प्राप्त करने के लिए पर्याप्त सबूत हो सकता है।

मॉडर्न के मुख्य कार्यकारी अधिकारी स्टीफन बैंसेल ने एक टेलीफोन साक्षात्कार में कहा, “अगर अंतरिम रीडआउट को 70 या 80 या 90% प्रभावकारिता के साथ स्वतंत्र सुरक्षा समिति द्वारा सकारात्मक माना जाता है, तो हम वास्तव में अनुमोदन पर विचार करेंगे।”

“इस तरह की प्रभावकारिता के स्तर पर, अगर हम वहां पहुंचते हैं, तो हम उच्चतम जोखिम वाले लोगों में बहुत सारे जीवन की रक्षा कर सकते हैं, और इसलिए, हम बहुत सीमित आबादी के लिए ईयूए दाखिल करने पर विचार करेंगे,” बैंसेल ने कहा।

उन्होंने कहा कि खाद्य और औषधि प्रशासन यह निर्धारित करेगा कि उच्च जोखिम वाले व्यक्तियों के एक छोटे समूह को वैक्सीन का लाभ सभी 30,000 अध्ययन प्रतिभागियों से सुरक्षा डेटा की पूरी रीडआउट न होने के जोखिम को बढ़ाता है।

उच्च जोखिम वाले व्यक्तियों के दो समूह जो इस तरह के ईयूए में शामिल हो सकते हैं वे स्वास्थ्य कार्यकर्ता और बुजुर्ग होंगे, बैंसेल ने कहा।

गुरुवार को निवेशकों के साथ एक कॉन्फ्रेंस कॉल में, बैन्सेल ने कहा कि उन्हें उम्मीद है कि कंपनी 2020 में EUA के लिए और पूर्ण FDA अनुमोदन के लिए फाइल करेगी।

उन्होंने कहा कि रायटर कंपनी पूर्ण लाइसेंस प्राप्त करने से पहले कई महीनों की अवधि में अध्ययन की आबादी में वैक्सीन की सुरक्षा पर अधिक डेटा एकत्र करना चाहती है।

मॉडर्न ने गुरुवार को अपना अध्ययन प्रोटोकॉल जारी किया, जिससे यह पता चलता है कि इसके टीके का मूल्यांकन कैसे किया जाएगा। यदि टीका 53 मामलों के बाद प्रभावकारिता के निशान तक नहीं पहुंचता है, तो डेटा सुरक्षा और निगरानी बोर्ड 106 मामलों के बाद डेटा पर एक और अंतरिम नज़र रखेगा, और परीक्षण में 151 लोगों के बाद एक अंतिम नज़र वायरस से संक्रमित हो जाएगी।

सार्वजनिक स्वास्थ्य अधिकारियों ने कहा है कि कम संख्या में मामलों के आधार पर व्यापक उपयोग के लिए एक वैक्सीन को मंजूरी देना यह दिखाने के लिए पर्याप्त सुरक्षा जानकारी प्रदान नहीं करेगा कि टीका कैसे प्रदर्शन करेगा।

माडर्न, जो कभी भी बाजार में वैक्सीन नहीं लाया है, ने अपने ओपेरशन ताना स्पीड प्रोग्राम के तहत अमेरिकी सरकार से लगभग $ 1 बिलियन का निवेश किया है। इसने संयुक्त राज्य अमेरिका के साथ 1.5 बिलियन डॉलर का समझौता भी किया है।

कॉल पर, कंपनी ने कहा कि यह सालाना वैक्सीन की 500 मिलियन से 1 बिलियन खुराक देने के लिए ट्रैक पर है। संयुक्त राज्य अमेरिका में, वैक्सीन आवंटन के बारे में निर्णय अमेरिकी सरकार द्वारा किया जाएगा, कंपनी ने कहा।

आधुनिक ने भी मौसमी फ्लू के टीके विकसित करने की योजना की घोषणा की।

मंगलवार को निवेशकों के लिए एक प्रस्तुति में, फाइजर इंक ने कहा कि कंपनी ने अपने 44,000-स्वयंसेवी परीक्षण में 29,000 से अधिक लोगों को एक प्रायोगिक COVID-19 वैक्सीन का परीक्षण करने के लिए नामांकित किया है, जो कंपनी जर्मन भागीदार BioNTech के साथ विकसित कर रही है।

फाइजर को उम्मीद है कि अक्टूबर के अंत तक वैक्सीन काम करता है या नहीं।

(हेडलाइन को छोड़कर, यह कहानी NDTV के कर्मचारियों द्वारा संपादित नहीं की गई है और एक सिंडिकेटेड फीड से प्रकाशित हुई है।)