Chief Editor
नई दिल्ली: बायोलॉजिकल ई जैव प्रौद्योगिकी विभाग (डीबीटी) ने शुक्रवार को कहा कि पांच साल से अधिक उम्र के बच्चों और किशोरों पर कोविद -19 वैक्सीन उम्मीदवार कॉर्बेवैक्स के चरण II / III मानव नैदानिक परीक्षण करने की मंजूरी मिल गई है।
कॉर्बेवैक्स, एक आरबीडी प्रोटीन उप-इकाई टीका, जैव प्रौद्योगिकी विभाग और इसकी पीएसयू जैव प्रौद्योगिकी उद्योग अनुसंधान सहायता परिषद (बीआईआरएसी) के समर्थन से विकसित की गई है।
चरण I और II नैदानिक परीक्षण डेटा की विषय विशेषज्ञ समिति (एसईसी) की समीक्षा के बाद वयस्कों में चरण III तुलनित्र सुरक्षा और इम्यूनोजेनेसिटी परीक्षण आयोजित करने के लिए ड्रग कंट्रोलर जनरल ऑफ इंडिया (डीसीजीआई) की मंजूरी आई।
डीबीटी ने कहा, “इसके अलावा, बायोलॉजिकल ई को बच्चों और किशोरों में कॉर्बेवैक्स वैक्सीन की सुरक्षा, प्रतिक्रियात्मकता, सहनशीलता और प्रतिरक्षात्मकता का मूल्यांकन करने के लिए चरण II / III अध्ययन शुरू करने के लिए 01.09.2021 को भी मंजूरी मिली।”
बायोलॉजिकल ई. लिमिटेड की प्रबंध निदेशक महिमा दतला ने कहा कि इन स्वीकृतियों से विश्व स्वास्थ्य संगठन (डब्ल्यूएचओ) के साथ इसके बाद की फाइलिंग का समर्थन करने में मदद मिलेगी।
अब तक स्वदेश में विकसित Zydus Cadila की सुई-मुक्त कोविड -19 वैक्सीन ZyCoV-D को दवा नियामक से आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण प्राप्त हुआ है, जिससे यह देश में 12-18 वर्ष के आयु वर्ग में प्रशासित होने वाला पहला टीका बन गया है।
डीसीजीआई ने जुलाई में सीरम इंस्टीट्यूट ऑफ इंडिया (एसआईआई) को कुछ शर्तों के साथ 2 से 17 साल के बच्चों पर कोवोवैक्स के चरण 2/3 परीक्षण करने की अनुमति दी थी।
डीबीटी ने कहा कि कॉर्बेवैक्स के विकास को जैव प्रौद्योगिकी विभाग और इसकी पीएसयू बायोटेक्नोलॉजी इंडस्ट्री रिसर्च असिस्टेंस काउंसिल (बीआईआरएसी) द्वारा प्रीक्लिनिकल स्टेज से फेज III क्लिनिकल स्टडीज तक सपोर्ट किया गया था।
डीबीटी सचिव रेणु स्वरूप ने कहा, “हम बाल चिकित्सा और वयस्कों के लिए उम्मीदवार कॉर्बेवैक्स के नैदानिक विकास के लिए तत्पर हैं।”
दतला ने कहा, “डीसीजीआई से इन महत्वपूर्ण मंजूरियों को पाकर हमें बेहद खुशी हो रही है। ये स्वीकृतियां हमारे संगठन को आगे बढ़ने और टीकाकरण की जरूरतों को पूरा करने के लिए हमारे कोविड -19 वैक्सीन का सफलतापूर्वक उत्पादन करने के लिए प्रोत्साहित करती हैं।
“हम उनके समर्थन के लिए बीआईआरएसी के आभारी हैं और हम उत्साहित हैं कि ये अनुमोदन डब्ल्यूएचओ के साथ हमारे बाद के फाइलिंग का समर्थन करने में मदद करेंगे। हम इस प्रयास में अपने सभी सहयोगियों के निरंतर समर्थन के लिए उनके योगदान की सराहना करते हैं और स्वीकार करते हैं,” दतला ने कहा।
कॉर्बेवैक्स, एक आरबीडी प्रोटीन उप-इकाई टीका, जैव प्रौद्योगिकी विभाग और इसकी पीएसयू जैव प्रौद्योगिकी उद्योग अनुसंधान सहायता परिषद (बीआईआरएसी) के समर्थन से विकसित की गई है।
चरण I और II नैदानिक परीक्षण डेटा की विषय विशेषज्ञ समिति (एसईसी) की समीक्षा के बाद वयस्कों में चरण III तुलनित्र सुरक्षा और इम्यूनोजेनेसिटी परीक्षण आयोजित करने के लिए ड्रग कंट्रोलर जनरल ऑफ इंडिया (डीसीजीआई) की मंजूरी आई।
डीबीटी ने कहा, “इसके अलावा, बायोलॉजिकल ई को बच्चों और किशोरों में कॉर्बेवैक्स वैक्सीन की सुरक्षा, प्रतिक्रियात्मकता, सहनशीलता और प्रतिरक्षात्मकता का मूल्यांकन करने के लिए चरण II / III अध्ययन शुरू करने के लिए 01.09.2021 को भी मंजूरी मिली।”
बायोलॉजिकल ई. लिमिटेड की प्रबंध निदेशक महिमा दतला ने कहा कि इन स्वीकृतियों से विश्व स्वास्थ्य संगठन (डब्ल्यूएचओ) के साथ इसके बाद की फाइलिंग का समर्थन करने में मदद मिलेगी।
अब तक स्वदेश में विकसित Zydus Cadila की सुई-मुक्त कोविड -19 वैक्सीन ZyCoV-D को दवा नियामक से आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण प्राप्त हुआ है, जिससे यह देश में 12-18 वर्ष के आयु वर्ग में प्रशासित होने वाला पहला टीका बन गया है।
डीसीजीआई ने जुलाई में सीरम इंस्टीट्यूट ऑफ इंडिया (एसआईआई) को कुछ शर्तों के साथ 2 से 17 साल के बच्चों पर कोवोवैक्स के चरण 2/3 परीक्षण करने की अनुमति दी थी।
डीबीटी ने कहा कि कॉर्बेवैक्स के विकास को जैव प्रौद्योगिकी विभाग और इसकी पीएसयू बायोटेक्नोलॉजी इंडस्ट्री रिसर्च असिस्टेंस काउंसिल (बीआईआरएसी) द्वारा प्रीक्लिनिकल स्टेज से फेज III क्लिनिकल स्टडीज तक सपोर्ट किया गया था।
डीबीटी सचिव रेणु स्वरूप ने कहा, “हम बाल चिकित्सा और वयस्कों के लिए उम्मीदवार कॉर्बेवैक्स के नैदानिक विकास के लिए तत्पर हैं।”
दतला ने कहा, “डीसीजीआई से इन महत्वपूर्ण मंजूरियों को पाकर हमें बेहद खुशी हो रही है। ये स्वीकृतियां हमारे संगठन को आगे बढ़ने और टीकाकरण की जरूरतों को पूरा करने के लिए हमारे कोविड -19 वैक्सीन का सफलतापूर्वक उत्पादन करने के लिए प्रोत्साहित करती हैं।
“हम उनके समर्थन के लिए बीआईआरएसी के आभारी हैं और हम उत्साहित हैं कि ये अनुमोदन डब्ल्यूएचओ के साथ हमारे बाद के फाइलिंग का समर्थन करने में मदद करेंगे। हम इस प्रयास में अपने सभी सहयोगियों के निरंतर समर्थन के लिए उनके योगदान की सराहना करते हैं और स्वीकार करते हैं,” दतला ने कहा।
