कफ सिरप से मौत | निरीक्षण के बाद भारत ने मेडेन फार्मा यूनिट को दवा बनाने से रोका |

केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (सीडीएससीओ) और हरियाणा राज्य औषधि नियंत्रक ने सभी को बंद करने का निर्देश दिया है मेडेन फार्मास्यूटिकल्स लिमिटेड में विनिर्माण गतिविधि सोनीपत में कंपनी की सुविधाओं के स्थानीय निरीक्षण के बाद पाई गई कमियों के आधार पर, स्वास्थ्य मंत्रालय के एक वरिष्ठ अधिकारी ने पुष्टि की है।

विश्व स्वास्थ्य संगठन (डब्ल्यूएचओ) ने 29 सितंबर को भारत के राष्ट्रीय दवा नियामक को सूचित किया था कि वह गाम्बिया को तकनीकी सहायता और सलाह प्रदान कर रहा है। जहां बच्चों की मौत हुई थी और जहां एक योगदान कारक मेडेन फार्मास्यूटिकल्स द्वारा निर्मित दवाओं का उपयोग होने का संदेह था, जो डायथिलीन ग्लाइकोल या एथिलीन ग्लाइकोल से दूषित हो सकता है।

स्वास्थ्य मंत्रालय ने बुधवार को चार सदस्यीय तकनीकी विशेषज्ञ समिति का भी गठन किया, जिसमें डॉ. वाईके गुप्ता, उपाध्यक्ष, दवाओं पर स्थायी राष्ट्रीय समिति (अध्यक्ष); डॉ. प्रज्ञा डी. यादव, नेशनल इंस्टीट्यूट ऑफ वायरोलॉजी, इंडियन काउंसिल ऑफ मेडिकल रिसर्च, पुणे; डॉ. आरती बहल, महामारी विज्ञान विभाग, राष्ट्रीय रोग नियंत्रण केंद्र, दिल्ली; और सीडीएससीओ के एके प्रधान।

“समिति, प्रतिकूल घटना रिपोर्ट, कारण संबंध और डब्ल्यूएचओ द्वारा साझा किए गए सभी संबंधित विवरणों की जांच और विश्लेषण करने के बाद, आगे की कार्रवाई के बारे में सरकारी नियामक अधिकारियों को उपयुक्त सलाह और सिफारिश करेगी। स्वास्थ्य मंत्रालय के एक अधिकारी ने कहा कि समिति आवश्यक समझे जाने वाले किसी अन्य तकनीकी विशेषज्ञ को सहयोजित कर सकती है।

भारत भी था डब्ल्यूएचओ द्वारा सूचित किया गया कि इसके द्वारा प्राप्त संभावित परिणामों के अनुसार, जिन 23 नमूनों का परीक्षण किया गया था, उनमें से चार नमूनों में डायथाइलीन ग्लाइकॉल/एथिलीन ग्लाइकॉल पाया गया था। “डब्ल्यूएचओ ने अभी तक विश्लेषण का प्रमाण पत्र उपलब्ध नहीं कराया है। इसने सूचित किया है कि निकट भविष्य में इसे उपलब्ध कराया जाएगा। डब्ल्यूएचओ द्वारा सीडीएससीओ को मृत्यु का सटीक एक-से-एक कारण संबंध अभी तक प्रदान नहीं किया गया है, हालांकि सीडीएससीओ ने इस संबंध में डब्ल्यूएचओ से दो बार अनुरोध किया है, ” स्वास्थ्य मंत्रालय ने बुधवार को कहा।

मंत्रालय ने कहा कि डब्ल्यूएचओ द्वारा सतर्क किए जाने के बाद, सीडीएससीओ ने तुरंत हरियाणा राज्य नियामक प्राधिकरण के साथ मामला उठाया, जिसके अधिकार क्षेत्र में मेडेन फार्मास्युटिकल लिमिटेड की दवा निर्माण इकाई स्थित है।

सीडीएससीओ ने हरियाणा राज्य औषधि नियंत्रक के साथ तथ्यों का पता लगाने के लिए 1, 3, 6 और 11 अक्टूबर को किए गए विनिर्माण परिसरों के स्थानीय निरीक्षण के साथ एक विस्तृत जांच शुरू की।

सीडीएससीओ की प्रारंभिक जांच से, यह स्थापित किया गया था कि मेडेन फार्मास्युटिकल्स लिमिटेड संदर्भ के तहत उत्पादों के लिए राज्य ड्रग कंट्रोलर द्वारा लाइसेंस प्राप्त निर्माता है – ‘प्रोमेथेजिन ओरल सॉल्यूशन बीपी’, ‘कोफेक्सनालिन बेबी कफ सिरप’, ‘माकॉफ बेबी कफ सिरप’ और ‘ MaGrip n Cold Syrup’ – और केवल निर्यात के लिए इन उत्पादों के लिए विनिर्माण अनुमति रखता है। कंपनी ने इन उत्पादों का निर्माण और निर्यात केवल गाम्बिया को किया है।

यह सामान्य प्रथा है कि आयातक देश दवाओं का परीक्षण करता है गुणवत्ता मानकों पर और उपयोग के लिए उन्हें जारी करने से पहले उनकी गुणवत्ता के रूप में खुद को संतुष्ट करता है। वर्तमान मामले में, यह स्पष्ट नहीं है कि रिलीज से पहले गाम्बिया में इन दवाओं का परीक्षण किया गया था या नहीं।

सभी चार दवाएं केवल मेडेन फार्मास्युटिकल्स लिमिटेड द्वारा निर्यात के लिए निर्मित की जाती हैं, और भारत में निर्माण और बिक्री के लिए लाइसेंस प्राप्त नहीं हैं। वास्तव में, उनमें से कोई भी भारत में घरेलू स्तर पर नहीं बेचा जाता है।

“नमूने (सभी चार दवाओं के लिए मेसर्स मेडेन फार्मास्युटिकल्स लिमिटेड द्वारा निर्मित एक ही बैच के नियंत्रित नमूने) को सीडीएससीओ द्वारा क्षेत्रीय ड्रग टेस्टिंग लैब, चंडीगढ़ में परीक्षण के लिए भेजा गया है, जिसके परिणाम प्रतीक्षित हैं , ” स्वास्थ्य मंत्रालय ने कहा।