कोई अमेरिकी आपातकालीन अनुमति नहीं आ रही है, कोवाक्सिन पूर्ण अनुमोदन प्राप्त करने के लिए | भारत समाचार |

हैदराबाद: भारती जैव प्रौद्योगिकीके यूएस पार्टनर, Ocugen ने आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण (ईयूए) के लिए आवेदन करने की योजना छोड़ दी है कोवैक्सिन यूएस में और इसके बजाय बायोलॉजिक्स लाइसेंस एप्लिकेशन (बीएलए) रूट का अनुसरण करेगा, जो यूएस ड्रग रेगुलेटर की सिफारिश के आधार पर एक पूर्ण अनुमोदन है। इस कदम से अमेरिकी बाजार में भारत के स्वदेशी रूप से विकसित कोवैक्सिन के रोलआउट में देरी होगी।
बीएलए के कारणों की ओर इशारा करते हुए, भारत बायोटेक ने कहा: “अच्छी झुंड प्रतिरक्षा और टीकाकरण वाली आबादी के एक महत्वपूर्ण प्रतिशत के साथ, अमेरिका में महामारी कम हो रही है। इसके अलावा, यूएसएफडीए पहले ही सूचित किया था कि किसी भी नए EUA को मंजूरी नहीं दी जाएगी।”
Bharat Biotech, Ocugen को छोटे अमेरिकी परीक्षण की आवश्यकता होगी
यह स्वीकार करते हुए कि बीएलए प्रक्रिया अमेरिका में कोवैक्सिन उपलब्ध कराने के लिए समयसीमा बढ़ाएगी, भारत बायोटेक ने कहा: “सभी अनुप्रयोगों को बीएलए प्रक्रिया का पालन करना होगा, जो टीकों के लिए मानक प्रक्रिया है। इसलिए, बीएलए के लिए, कोवैक्सिन के लिए मार्केटिंग एप्लिकेशन सबमिशन का समर्थन करने के लिए एक अतिरिक्त नैदानिक ​​परीक्षण के डेटा की आवश्यकता होगी।”
इस बीच, ओक्यूजेन के अध्यक्ष, सीईओ और सह-संस्थापक डॉ शंकर मुसुनुरी ने एक बयान जारी कर कहा, “हालांकि हम जमा करने के लिए हमारे ईयूए आवेदन को अंतिम रूप देने के करीब थे, हमें एक सिफारिश मिली एफडीए बीएलए पथ को आगे बढ़ाने के लिए। हालांकि इससे हमारी समय-सीमा बढ़ेगी, लेकिन हम अमेरिका में कोवैक्सिन लाने के लिए प्रतिबद्ध हैं।”
ओक्यूजेन ने कहा कि यह बीएलए सबमिशन का समर्थन करने के लिए आवश्यक अतिरिक्त जानकारी को समझने के लिए एफडीए के साथ चर्चा कर रहा है और अनुमान लगाता है कि अतिरिक्त नैदानिक ​​​​परीक्षण से डेटा की आवश्यकता होगी।
इसका मतलब यह है कि भारत बायोटेक और ओक्यूजेन को अमेरिका में एक छोटा क्लिनिकल परीक्षण करना होगा, तीसरे चरण के अध्ययन की तर्ज पर यह ब्राजील में 4,500 स्वयंसेवकों पर आयोजित किया जा रहा है, जहां हाल ही में इसे कोवैक्सिन आयात के लिए मंजूरी मिली थी।
भारत बायोटेक के प्रवक्ता ने कहा, “हां, हम अमेरिका में क्लीनिकल ट्रायल कर रहे हैं।” भारत बायोटेक ने अभी तक अपने तीसरे चरण के प्रभावकारिता डेटा जमा नहीं किया है। इसने दूसरे अंतरिम विश्लेषण के आधार पर केवल ७८% की अंतरिम प्रभावकारिता का आंकड़ा प्रदान किया है।
ऑक्यूजेन के वैक्सीन वैज्ञानिक सलाहकार बोर्ड के सदस्य डॉ ब्रूस फॉरेस्ट ने कहा कि “आज तक के नैदानिक ​​परीक्षणों में, कोवैक्सिन की उभरती सुरक्षा प्रोफ़ाइल इस बात का समर्थन करती है कि आम तौर पर अच्छी सुरक्षा प्रोफ़ाइल के साथ इसे अच्छी तरह से सहन किया जाता है, भारत का स्वास्थ्य मंत्रालय रिपोर्ट नहीं उस देश में कोवैक्सिन की 6.7 मिलियन से अधिक खुराक के प्रशासन के बाद संभावित थ्रोम्बोम्बोलिक घटनाएं।