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नई दिल्ली: भारत के ड्रग रेगुलेटर ने रविवार को ऑक्सफोर्ड कोविद -19 वैक्सीन को मंजूरी दे दी Covishield, सीरम इंस्टीट्यूट द्वारा निर्मित, और भारत के स्वदेशी तौर पर विकसित कोवाक्सिन जैव प्रौद्योगिकी देश में प्रतिबंधित आपातकालीन उपयोग के लिए, बड़े पैमाने पर टीकाकरण ड्राइव के लिए मार्ग प्रशस्त करना।
ड्रग्स कंट्रोलर जनरल ऑफ इंडिया (DCGI) ने सेंट्रल ड्रग्स स्टैंडर्ड कंट्रोल ऑर्गनाइजेशन (CDSCO) की एक COVID-19 विषय विशेषज्ञ समिति (SEC) की सिफारिशों के आधार पर मंजूरी दे दी।
“पर्याप्त परीक्षा के बाद, सीडीएससीओ ने विशेषज्ञ समिति की सिफारिशों को स्वीकार करने का फैसला किया है और तदनुसार, मेसर्स सीरम और मैसर्स के टीके भारत बायोटेक आपातकालीन स्थितियों में प्रतिबंधित उपयोग के लिए मंजूरी दी जा रही है, ”डीसीजीआई डॉ। वीजी सोमानी ने यहां मीडिया को बताया।
यह आने वाले दिनों में भारत में कम से कम दो टीकों के रोल से बाहर निकलने का मार्ग प्रशस्त करता है।
“सीरम और भारत बायोटेक टीकों को दो खुराक में प्रशासित किया जाना है। सभी तीन टीकों को 2-8 डिग्री सेल्सियस पर संग्रहीत किया जाना है,” उन्होंने कहा।
सीरम इंस्टीट्यूट ऑफ इंडियादुनिया का सबसे बड़ा वैक्सीन निर्माता, कोविशिल्ड के निर्माण के लिए एस्ट्राजेनेका के साथ करार किया है, जबकि कोवाक्सिन को भारतीय जैव अनुसंधान परिषद (आईसीएमआर) के सहयोग से भारत बायोटेक द्वारा विकसित किया गया है।
प्रधान मंत्री नरेंद्र मोदी अनुमोदन को कोरोनोवायरस के खिलाफ भारत की लड़ाई में निर्णायक मोड़ करार दिया।
उन्होंने ट्वीट किया, “DCGI @SerumInstIndia और @BharatBiotech के टीकों को मंजूरी देने से स्वस्थ और COVID मुक्त राष्ट्र के लिए मार्ग को गति मिलती है। भारत को बधाई। हमारे कट्टर वैज्ञानिकों और नवप्रवर्तनकर्ताओं को बधाई।”
“यह हर भारतीय को गर्व होगा कि जिन दो टीकों को आपातकालीन उपयोग की मंजूरी दी गई है, वे भारत में बने हैं! यह हमारे वैज्ञानिक समुदाय की एक आततायी भारत के सपने को पूरा करने की उत्सुकता को दर्शाता है, जिसके मूल में देखभाल और करुणा है; “उन्होंने एक अन्य ट्वीट में कहा।
उन्होंने उन अग्रिम पंक्ति के कार्यकर्ताओं को भी सलाम किया, जो देश में वायरस के खिलाफ लड़ाई का नेतृत्व कर रहे हैं।
सीरम इंस्टीट्यूट ऑफ इंडिया के सीईओ अदार पूनावाला ने ट्वीट किया, “कोविशिल्ड, भारत का पहला कोविद -19 वैक्सीन स्वीकृत, सुरक्षित, प्रभावी और आने वाले हफ्तों में रोल-आउट करने के लिए तैयार है।”
सोमानी ने अपने बयान में कहा कि कैडिला हेल्थकेयर को भारत में अपने वैक्सीन उम्मीदवार के चरण III नैदानिक परीक्षण के संचालन की अनुमति दी गई है।
पुणे स्थित SII का शॉट एक रिकॉम्बिनेंट चिंपांज़ी एडेनोवायरस वेक्टर वैक्सीन (कोविशिल्ड) है, जो एस्ट्रोस्ज़ेनेका / ऑक्सफ़ोर्ड विश्वविद्यालय से प्रौद्योगिकी हस्तांतरण के साथ SARS-CoV-2 स्पाइक (S) ग्लाइकोप्रोटीन को एन्कोडिंग करता है।
सोमानी ने कहा, “फर्म ने 23,745 प्रतिभागियों को 18 साल या उससे अधिक उम्र के विदेशी नैदानिक अध्ययनों से उत्पन्न सुरक्षा, प्रतिरक्षण और प्रभावकारिता डेटा प्रस्तुत किया। कुल टीका प्रभावकारिता 70.42 प्रतिशत पाई गई।”
इसके अलावा, सीरम को देश के 1,00 प्रतिभागियों पर चरण -2 / 3 नैदानिक परीक्षण करने की अनुमति दी गई थी, उन्होंने कहा। “फर्म ने इस परीक्षण से उत्पन्न अंतरिम सुरक्षा और इम्यूनोजेनेसिटी डेटा भी प्रस्तुत किया और डेटा को विदेशी नैदानिक अध्ययनों के डेटा के साथ तुलनीय पाया गया।”
“फर्म द्वारा देश के भीतर चल रहे नैदानिक परीक्षण जारी रहेंगे,” उन्होंने कहा।
कोवाक्सिन पर, सोमानी ने कहा, “भारत बायोटेक ने ICMR और NIV (पुणे) के सहयोग से एक पूर्ण विरिअन निष्क्रिय कोरोनावायरस वैक्सीन (कोवाक्सिन) विकसित किया है, जहां से उन्हें वायरस के बीज के डिब्बे मिले हैं। यह टीका वेरो सेल प्लेटफॉर्म पर विकसित किया गया है, जो देश में और विश्व स्तर पर सुरक्षा और प्रभावकारिता का एक सुव्यवस्थित ट्रैक रिकॉर्ड है। ”
फर्म ने विभिन्न जानवरों की प्रजातियों जैसे चूहों, चूहों, खरगोशों, सीरियाई हैम्स्टर में सुरक्षा और इम्युनोजेनेसिटी डेटा उत्पन्न किया है, और गैर-मानव प्राइमेट्स (रीसस मैकास) और हैम्स्टर्स पर चुनौती अध्ययन भी किया, उन्होंने कहा।
उन्होंने कहा कि इन सभी आंकड़ों को सीडीएससीओ ने फर्म के साथ साझा किया है।
चरण 1 और चरण 2 नैदानिक परीक्षण लगभग 800 विषयों पर आयोजित किए गए थे और परिणामों से पता चला है कि टीका सुरक्षित है और एक मजबूत प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया प्रदान करता है, उन्होंने कहा।
सोमानी ने कहा कि चरण 3 की प्रभावकारिता का परीक्षण भारत में 25,800 स्वयंसेवकों पर शुरू किया गया था और अब तक लगभग 22,500 प्रतिभागियों का टीकाकरण किया जा चुका है और वैक्सीन सुरक्षित पाया गया है।
“एसईसी ने वैक्सीन की सुरक्षा और प्रतिरक्षा पर डेटा की समीक्षा की है और नैदानिक परीक्षण मोड में, एक व्यापक एहतियात के रूप में सार्वजनिक हित में आपातकालीन स्थिति में प्रतिबंधित उपयोग के लिए अनुमति देने की सिफारिश की है, खासकर टीकाकरण के लिए और अधिक विकल्प। उत्परिवर्ती उपभेदों द्वारा संक्रमण। फर्म द्वारा देश के भीतर चल रहे नैदानिक परीक्षण जारी रहेंगे, “उन्होंने कहा।
SII ने 6 दिसंबर को ऑक्सफोर्ड कोविद -19 वैक्सीन के लिए EUA के लिए DCGI के लिए आवेदन किया था, जबकि हैदराबाद स्थित Bharat Biotech ने 7 दिसंबर को अपने Covaxin के लिए अनुमति मांगी थी।
“सुरक्षा के लिहाज से, कोविशिल्ड को अच्छी तरह से सहन किया गया … बहुमत की सॉलिटेड प्रतिक्रियाओं को गंभीरता में हल्के और बिना किसी क्रम के हल किया गया। इसलिए, कोविशिल्ड सुरक्षित है और लक्षित आबादी में COVID-19 की रोकथाम के लिए प्रभावी रूप से इस्तेमाल किया जा सकता है,” सीरम इंस्टीट्यूट ऑफ इंडिया (SII) में सरकार और नियामक मामलों के अतिरिक्त निदेशक प्रकाश कुमार सिंह द्वारा हस्ताक्षरित EUA आवेदन में कहा गया था।
फाइजर ने 4 दिसंबर को अपने टीके के लिए विनियामक अनुमोदन के लिए आवेदन किया था लेकिन उसके बाद इस पर बहुत प्रगति नहीं हुई है।
ड्रग्स कंट्रोलर जनरल ऑफ इंडिया (DCGI) ने सेंट्रल ड्रग्स स्टैंडर्ड कंट्रोल ऑर्गनाइजेशन (CDSCO) की एक COVID-19 विषय विशेषज्ञ समिति (SEC) की सिफारिशों के आधार पर मंजूरी दे दी।
“पर्याप्त परीक्षा के बाद, सीडीएससीओ ने विशेषज्ञ समिति की सिफारिशों को स्वीकार करने का फैसला किया है और तदनुसार, मेसर्स सीरम और मैसर्स के टीके भारत बायोटेक आपातकालीन स्थितियों में प्रतिबंधित उपयोग के लिए मंजूरी दी जा रही है, ”डीसीजीआई डॉ। वीजी सोमानी ने यहां मीडिया को बताया।
यह आने वाले दिनों में भारत में कम से कम दो टीकों के रोल से बाहर निकलने का मार्ग प्रशस्त करता है।
“सीरम और भारत बायोटेक टीकों को दो खुराक में प्रशासित किया जाना है। सभी तीन टीकों को 2-8 डिग्री सेल्सियस पर संग्रहीत किया जाना है,” उन्होंने कहा।
सीरम इंस्टीट्यूट ऑफ इंडियादुनिया का सबसे बड़ा वैक्सीन निर्माता, कोविशिल्ड के निर्माण के लिए एस्ट्राजेनेका के साथ करार किया है, जबकि कोवाक्सिन को भारतीय जैव अनुसंधान परिषद (आईसीएमआर) के सहयोग से भारत बायोटेक द्वारा विकसित किया गया है।
प्रधान मंत्री नरेंद्र मोदी अनुमोदन को कोरोनोवायरस के खिलाफ भारत की लड़ाई में निर्णायक मोड़ करार दिया।
उन्होंने ट्वीट किया, “DCGI @SerumInstIndia और @BharatBiotech के टीकों को मंजूरी देने से स्वस्थ और COVID मुक्त राष्ट्र के लिए मार्ग को गति मिलती है। भारत को बधाई। हमारे कट्टर वैज्ञानिकों और नवप्रवर्तनकर्ताओं को बधाई।”
“यह हर भारतीय को गर्व होगा कि जिन दो टीकों को आपातकालीन उपयोग की मंजूरी दी गई है, वे भारत में बने हैं! यह हमारे वैज्ञानिक समुदाय की एक आततायी भारत के सपने को पूरा करने की उत्सुकता को दर्शाता है, जिसके मूल में देखभाल और करुणा है; “उन्होंने एक अन्य ट्वीट में कहा।
उन्होंने उन अग्रिम पंक्ति के कार्यकर्ताओं को भी सलाम किया, जो देश में वायरस के खिलाफ लड़ाई का नेतृत्व कर रहे हैं।
सीरम इंस्टीट्यूट ऑफ इंडिया के सीईओ अदार पूनावाला ने ट्वीट किया, “कोविशिल्ड, भारत का पहला कोविद -19 वैक्सीन स्वीकृत, सुरक्षित, प्रभावी और आने वाले हफ्तों में रोल-आउट करने के लिए तैयार है।”
सोमानी ने अपने बयान में कहा कि कैडिला हेल्थकेयर को भारत में अपने वैक्सीन उम्मीदवार के चरण III नैदानिक परीक्षण के संचालन की अनुमति दी गई है।
पुणे स्थित SII का शॉट एक रिकॉम्बिनेंट चिंपांज़ी एडेनोवायरस वेक्टर वैक्सीन (कोविशिल्ड) है, जो एस्ट्रोस्ज़ेनेका / ऑक्सफ़ोर्ड विश्वविद्यालय से प्रौद्योगिकी हस्तांतरण के साथ SARS-CoV-2 स्पाइक (S) ग्लाइकोप्रोटीन को एन्कोडिंग करता है।
सोमानी ने कहा, “फर्म ने 23,745 प्रतिभागियों को 18 साल या उससे अधिक उम्र के विदेशी नैदानिक अध्ययनों से उत्पन्न सुरक्षा, प्रतिरक्षण और प्रभावकारिता डेटा प्रस्तुत किया। कुल टीका प्रभावकारिता 70.42 प्रतिशत पाई गई।”
इसके अलावा, सीरम को देश के 1,00 प्रतिभागियों पर चरण -2 / 3 नैदानिक परीक्षण करने की अनुमति दी गई थी, उन्होंने कहा। “फर्म ने इस परीक्षण से उत्पन्न अंतरिम सुरक्षा और इम्यूनोजेनेसिटी डेटा भी प्रस्तुत किया और डेटा को विदेशी नैदानिक अध्ययनों के डेटा के साथ तुलनीय पाया गया।”
“फर्म द्वारा देश के भीतर चल रहे नैदानिक परीक्षण जारी रहेंगे,” उन्होंने कहा।
कोवाक्सिन पर, सोमानी ने कहा, “भारत बायोटेक ने ICMR और NIV (पुणे) के सहयोग से एक पूर्ण विरिअन निष्क्रिय कोरोनावायरस वैक्सीन (कोवाक्सिन) विकसित किया है, जहां से उन्हें वायरस के बीज के डिब्बे मिले हैं। यह टीका वेरो सेल प्लेटफॉर्म पर विकसित किया गया है, जो देश में और विश्व स्तर पर सुरक्षा और प्रभावकारिता का एक सुव्यवस्थित ट्रैक रिकॉर्ड है। ”
फर्म ने विभिन्न जानवरों की प्रजातियों जैसे चूहों, चूहों, खरगोशों, सीरियाई हैम्स्टर में सुरक्षा और इम्युनोजेनेसिटी डेटा उत्पन्न किया है, और गैर-मानव प्राइमेट्स (रीसस मैकास) और हैम्स्टर्स पर चुनौती अध्ययन भी किया, उन्होंने कहा।
उन्होंने कहा कि इन सभी आंकड़ों को सीडीएससीओ ने फर्म के साथ साझा किया है।
चरण 1 और चरण 2 नैदानिक परीक्षण लगभग 800 विषयों पर आयोजित किए गए थे और परिणामों से पता चला है कि टीका सुरक्षित है और एक मजबूत प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया प्रदान करता है, उन्होंने कहा।
सोमानी ने कहा कि चरण 3 की प्रभावकारिता का परीक्षण भारत में 25,800 स्वयंसेवकों पर शुरू किया गया था और अब तक लगभग 22,500 प्रतिभागियों का टीकाकरण किया जा चुका है और वैक्सीन सुरक्षित पाया गया है।
“एसईसी ने वैक्सीन की सुरक्षा और प्रतिरक्षा पर डेटा की समीक्षा की है और नैदानिक परीक्षण मोड में, एक व्यापक एहतियात के रूप में सार्वजनिक हित में आपातकालीन स्थिति में प्रतिबंधित उपयोग के लिए अनुमति देने की सिफारिश की है, खासकर टीकाकरण के लिए और अधिक विकल्प। उत्परिवर्ती उपभेदों द्वारा संक्रमण। फर्म द्वारा देश के भीतर चल रहे नैदानिक परीक्षण जारी रहेंगे, “उन्होंने कहा।
SII ने 6 दिसंबर को ऑक्सफोर्ड कोविद -19 वैक्सीन के लिए EUA के लिए DCGI के लिए आवेदन किया था, जबकि हैदराबाद स्थित Bharat Biotech ने 7 दिसंबर को अपने Covaxin के लिए अनुमति मांगी थी।
“सुरक्षा के लिहाज से, कोविशिल्ड को अच्छी तरह से सहन किया गया … बहुमत की सॉलिटेड प्रतिक्रियाओं को गंभीरता में हल्के और बिना किसी क्रम के हल किया गया। इसलिए, कोविशिल्ड सुरक्षित है और लक्षित आबादी में COVID-19 की रोकथाम के लिए प्रभावी रूप से इस्तेमाल किया जा सकता है,” सीरम इंस्टीट्यूट ऑफ इंडिया (SII) में सरकार और नियामक मामलों के अतिरिक्त निदेशक प्रकाश कुमार सिंह द्वारा हस्ताक्षरित EUA आवेदन में कहा गया था।
फाइजर ने 4 दिसंबर को अपने टीके के लिए विनियामक अनुमोदन के लिए आवेदन किया था लेकिन उसके बाद इस पर बहुत प्रगति नहीं हुई है।
