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फाइजर, जिसने जर्मन दवा निर्माता कंपनी BioNTech के साथ वैक्सीन विकसित की, ने केवल इसके विरल विवरण जारी किए नैदानिक परीक्षणविशेषज्ञों के एक बाहरी पैनल द्वारा डेटा की पहली औपचारिक समीक्षा के आधार पर।
कंपनी ने कहा कि विश्लेषण में पाया गया कि ट्रायल स्वयंसेवकों के बीच बीमारी को रोकने के लिए टीका 90% से अधिक प्रभावी था, जिनके पूर्व कोरोनोवायरस संक्रमण का कोई सबूत नहीं था। यदि परिणाम सामने आते हैं, तो सुरक्षा के स्तर पर इसे अत्यधिक प्रभावी बचपन के टीके जैसे रोगों के लिए बराबर रखा जाएगा खसरा। कंपनी ने कहा कि कोई गंभीर सुरक्षा चिंता नहीं देखी गई है।
फाइजर ने इस महीने के अंत में दो-खुराक के टीके के आपातकालीन प्राधिकरण के लिए खाद्य और औषधि प्रशासन से पूछने की योजना बनाई है, क्योंकि इसमें दो महीने के सुरक्षा डेटा की सिफारिश की गई है। कंपनी के अधिकारियों ने कहा है कि साल के अंत तक इसमें 15 से 20 मिलियन लोगों को टीकाकरण करने के लिए पर्याप्त खुराक का निर्माण किया जाएगा। “यह एक ऐतिहासिक क्षण है,” कथरीन जानसेनएक वरिष्ठ उपाध्यक्ष और फाइजर में वैक्सीन अनुसंधान और विकास के प्रमुख ने एक साक्षात्कार में कहा। “यह एक विनाशकारी स्थिति थी, एक महामारी थी, और हम एक पथ और एक लक्ष्य पर चल पड़े हैं, जिसे किसी ने कभी हासिल नहीं किया है – एक वर्ष के भीतर एक टीका के साथ आने के लिए।”
स्वतंत्र वैज्ञानिकों ने लंबी अवधि की सुरक्षा और प्रभावकारिता के आंकड़े एकत्र किए जाने से पहले शुरुआती परिणामों को रोकने के लिए चेतावनी दी है। फिर भी, विकास Pfizer को एक लेट-स्टेज वैक्सीन परीक्षण से सकारात्मक परिणामों की घोषणा करने वाली पहली कंपनी बनाता है, जो इसे जनवरी में शुरू हुई उन्मादी वैश्विक दौड़ के सामने ले जाता है और रिकॉर्ड-ब्रेकिंग गति से सामने आया है।
ग्यारह टीके अमेरिका में चार सहित देर से चरण के परीक्षणों में हैं। फाइजर की प्रगति मॉडर्न के वैक्सीन के लिए अच्छी तरह से चल सकती है, जो समान प्रौद्योगिकी का उपयोग करती है। मॉडर्न ने कहा है कि इस महीने के अंत में इसके शुरुआती परिणाम हो सकते हैं।
जोसेफ आर बिडेन जूनियर द्वारा राष्ट्रपति चुनाव में राष्ट्रपति ट्रम्प पर जीत हासिल करने के कुछ ही दिनों बाद यह खबर आई। ट्रम्प ने बार-बार संकेत दिया था कि चुनाव के दिन, 3 नवंबर से पहले एक वैक्सीन तैयार हो जाएगी। यह गिरावट, फाइजर के मुख्य कार्यकारी अधिकारी, डॉ। अल्बर्ट बोर्ला, ने अक्सर दावा किया था कि कंपनी अक्टूबर तक “रीडआउट” कर सकती है, जो पारित करने के लिए नहीं आया था।
ऑपरेशन ताना गति, एक वैक्सीन को बाजार में पहुंचाने के संघीय प्रयास ने संघीय सरकार को 100 मिलियन खुराक देने के लिए फाइजर $ 2 बिलियन का वादा किया है, जो अमेरिकियों को मुफ्त में दिया जाएगा। लेकिन जेनसेन ने कंपनी को ऑपरेशन ताना स्पीड और प्रेसिडेंशियल पॉलिटिक्स से दूर करने की कोशिश की, यह देखते हुए कि कंपनी – अन्य वैक्सीन फ्रंट-रनर के विपरीत – रिसर्च और डेवलपमेंट के लिए भुगतान करने में मदद करने के लिए कोई संघीय पैसा नहीं लिया।
“हम ताना गति का हिस्सा कभी नहीं थे,” उसने कहा। “हमने अमेरिकी सरकार से, या किसी से भी कोई पैसा नहीं लिया है।”
उसने कहा कि वह रविवार को दोपहर 1 बजे के बाद विशेषज्ञों के बाहरी पैनल से परिणाम जानती है, और यह कि समय चुनाव से प्रभावित नहीं है। “हमने हमेशा कहा है कि विज्ञान चला रहा है कि हम अपने आप को कैसे संचालित करते हैं – कोई राजनीति नहीं,” उसने कहा।
Pfizer द्वारा सोमवार को जारी किया गया डेटा एक समाचार रिलीज़ में दिया गया था, न कि एक सहकर्मी द्वारा समीक्षित मेडिकल जर्नल में। यह निर्णायक सबूत नहीं है कि टीका सुरक्षित और प्रभावी है, और 90 प्रतिशत से अधिक प्रभावकारिता की प्रारंभिक खोज परीक्षण के दौरान बदल सकती है।
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जानसन ने कहा कि क्योंकि परीक्षण जारी है, डेटा की समीक्षा करने वाले एक स्वतंत्र बोर्ड ने उसे या अन्य कंपनी के अधिकारियों को अन्य विवरण नहीं बताया है, जैसे कि कितने लोगों ने कोविद -19 के हल्के बनाम अधिक गंभीर रूपों को विकसित किया – महत्वपूर्ण जानकारी जो कि एफडीए के पास है यह किसी भी कोरोनावायरस वैक्सीन का मूल्यांकन करने की आवश्यकता होगी। एजेंसी ने अन्य विस्तृत आंकड़ों के लिए भी कहा है कि समीक्षा करने के लिए सप्ताह लग सकते हैं, जिसमें यह भी शामिल है कि कंपनी की योजना लाखों खुराक बनाने और यह सुनिश्चित करने के लिए है कि उत्पाद सुसंगत और सुरक्षित है।
परीक्षण के जारी रहने की उम्मीद है जब तक कि 44,000 व्यक्ति परीक्षण में 164 लोगों ने कोविद -19 का विकास नहीं किया है, और यह भी मूल्यांकन करेगा कि यह बीमारी के गंभीर रूपों को विकसित करने से कितनी अच्छी तरह से बचाता है, और टीका कितनी अच्छी तरह से पहले से संक्रमित लोगों की रक्षा करता है। कोरोनावाइरस।
आधे प्रतिभागियों को टीके की दो खुराक मिली, और आधे को एक प्लेसबो मिला। पहला विश्लेषण 94 स्वयंसेवकों पर आधारित था जिन्होंने कोविद -19 विकसित किया था। जाॅनसन ने कहा कि बाहर के बोर्ड ने यह नहीं बताया कि उन मामलों में से कितने प्रतिभागी थे जिन्हें टीका लगाया गया था। लेकिन 90% से अधिक प्रभावशीलता की दर के साथ, अधिकांश को प्लेसबो समूह में होना चाहिए था।
जैनसेन ने कहा कि कोरोनोवायरस संक्रमण में वैश्विक उछाल ने उस गति में योगदान दिया जिसके साथ परीक्षण में भाग लेने वाले वायरस से संक्रमित हो गए। “आप अपने लिए देख सकते हैं, दरें हर जगह बढ़ रही हैं,” उसने कहा। “तो हम सोचते हैं कि हमारी भविष्यवाणियों के आधार पर, कोविद -19 के 164 मामलों को प्राप्त करने में हमें बहुत लंबा समय नहीं लगना चाहिए।”
जनवरी के अंत में, जर्मनी के मेंज में टीका का काम शुरू हुआ, जब बायोएनटेक के मुख्य कार्यकारी और सह-संस्थापक, उगुर साहिन ने लैंसेट में वायरस के बारे में पढ़ा, जिसने उन्हें भय से भर दिया। “मैं लगभग तुरंत जानता था कि यह हमें प्रभावित करेगा,” साहिन ने एक साक्षात्कार में कहा। उसी दिन, पहले यूरोपीय मामलों का पता लगाया गया था, फ्रांस में।
साहिन ने टीके पर काम करने के लिए एक 40-व्यक्ति टीम को इकट्ठा किया। कई कर्मचारियों ने छुट्टियां रद्द कर दीं और साहिन ने ओवरटाइम का भुगतान कर दिया। उन्होंने इसे प्रोजेक्ट लाइट्सपीड कहा।
BioNTech ने एक ऐसी तकनीक का इस्तेमाल किया, जिसे लोगों में इस्तेमाल करने के लिए कभी मंजूरी नहीं मिली। यह मैसेंजर आरएनए नामक आनुवांशिक सामग्री लेता है और इसे मांसपेशियों की कोशिकाओं में इंजेक्ट करता है, जो इसे प्रोटीन बनाने के निर्देशों की तरह मानते हैं – कोरोनवायरस की सतह पर पाया जाने वाला प्रोटीन। प्रोटीन तब प्रतिरक्षा प्रणाली को उत्तेजित करते हैं और माना जाता है कि वायरस के खिलाफ लंबे समय तक चलने वाला संरक्षण है। मॉडर्न सहित अन्य कंपनियां भी आरएनए तकनीक का इस्तेमाल कर रही हैं।
BioNTech ने जल्दी से 20 वैक्सीन उम्मीदवारों की पहचान की, और उन्हें कृन्तकों पर परीक्षण करना शुरू किया। लेकिन कंपनी ने अनुभव और संसाधनों की कमी के कारण तेजी से एक प्रमुख नैदानिक परीक्षण किया। इसलिए साहिन ने फाइजर को फोन किया। दोनों कंपनियां 2018 से एक फ्लू वैक्सीन विकसित करने के लिए काम कर रही थीं, और साहिन के एक दिन के भीतर फाइजर में जानसेन को बुलाकर, कंपनियों ने कोरोनोवायरस वैक्सीन पर भागीदार बनाने के लिए सहमति व्यक्त की। मार्च के मध्य में, कंपनियों ने अपनी साझेदारी की घोषणा की।
प्रारंभिक मानव परीक्षणों के बाद, उन्होंने निर्धारित किया कि दो टीके उम्मीदवारों ने एक मजबूत प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया उत्पन्न की, जिसमें वायरस के खिलाफ एंटीबॉडी और टी कोशिकाओं के रूप में ज्ञात शक्तिशाली प्रतिरक्षा कोशिकाएं शामिल हैं। उन्होंने अमेरिका, अर्जेंटीना, ब्राजील और जर्मनी में 30,000 से अधिक स्वयंसेवकों के साथ परीक्षण शुरू करने के लिए कम दुष्प्रभावों के साथ एक को चुना। सितंबर में कंपनी ने 44,000 प्रतिभागियों के लिए परीक्षण का विस्तार किया।
शुरू होने से पहले ही, ट्रम्प प्रशासन ने एक शर्त रखी कि Pfizer और BioNTech 22 जुलाई को अपनी अग्रिम खरीद सौदे की घोषणा करते हुए सफल होंगे। उस समय, यह अमेरिकी सरकार की ओर से इस तरह की सबसे बड़ी प्रतिबद्धता थी।
पिछले सात महीनों में समय-समय पर, स्कर्सडेल, न्यूयॉर्क के संपन्न उपनगर में अपने घर से काम करते हुए, बोर्ला ने ट्रम्प के साथ बात की, जिन्होंने अपनी चुनावी आशाओं के लिए एक टीके पर प्रगति को बांध दिया था। बोर्ला ने कहा कि राष्ट्रपति इस बारे में जानकारी के लिए दबाव डाले कि टीका कब तैयार हो सकता है।
“हर बार जब मैंने राष्ट्रपति के साथ बात की तो मैंने उनसे कहा कि उन्हें सुरक्षा या प्रभावकारिता से समझौता करने की चिंता नहीं करनी चाहिए, लेकिन यह हम उतना ही जल्दी करेंगे जितना विज्ञान हमें अनुमति देता है,” उन्होंने कहा।
इस गर्मी के अंत में, जब राष्ट्रपति ने जल्द ही आने वाले एक वैक्सीन के बारे में सार्वजनिक घोषणाएं कीं, तो बोर्ला साहिन को लेने के लिए फ्रैंकफर्ट के फाइजर जेट में सवार हो गया। दोनों व्यक्ति पहली बार आमने-सामने मिल रहे थे, लेकिन सुखद समय, या विज्ञान के लिए बहुत कम समय था।
जैसा कि वे ऑस्ट्रिया में एक कारखाने की ओर उतरे जो उनके टीके का उत्पादन करेगा, उन्होंने चर्चा की कि कैसे एक निश्चित जनता को सुनिश्चित करना चाहिए कि उनके टीके पर भरोसा होगा। दिनों के बाद, फाइजर ने प्रमुख दवा कंपनियों द्वारा यह प्रतिज्ञा करने का प्रयास किया कि कोई भी कोरोनोवायरस वैक्सीन वैज्ञानिक जांच के लिए खड़ी होगी।
सार्वजनिक विश्वास को खत्म करने के लिए और बाहरी शोधकर्ताओं की आलोचना के बाद एक और कदम में, फाइजर और अन्य कंपनियों ने अपने परीक्षण ब्लूप्रिंट जारी करने का असामान्य कदम उठाया, जिसे प्रोटोकॉल के रूप में जाना जाता है, आमतौर पर गुप्त विवरणों का खुलासा करते हुए कि यह कैसे अपने टीके का मूल्यांकन कर रहा था।
“हम अपने लक्ष्य के करीब पहुंच रहे हैं,” उन्होंने लिखा। “और हमारी पूर्व घोषित तिथि के साथ कोई राजनीतिक विचार नहीं होने के बावजूद, हम खुद को अमेरिकी राष्ट्रपति चुनाव के क्रूसिबल में पाते हैं।”
परीक्षण के प्रोटोकॉल ने चार अंतरिम विश्लेषणों की अनुमति दी – जल्दी लग रहा है कि विशेषज्ञों के बाहरी बोर्ड को सुरक्षा चिंताओं की पहचान करने का मौका देगा, और यह आकलन करेगा कि क्या टीका काम कर रहा था। इस पैनल के बाहर, किसी को भी – डॉक्टरों या कंपनी के अधिकारियों को यह जानने की अनुमति नहीं थी कि किन प्रतिभागियों को वैक्सीन या प्लेसिबो मिला है।
पहले अंतरिम विश्लेषण माना जाता था कि अध्ययन में 32 लोगों ने कोविद -19 विकसित किया था, लेकिन कंपनी ने कहा कि, एफडीए के साथ इस मामले पर चर्चा करने के बाद, उसने दूसरे विश्लेषण तक इंतजार करने का फैसला किया – 62 मामलों में। एजेंसी के साथ अपनी चर्चा के दौरान, 32 अतिरिक्त मामलों को जल्दी से अर्जित किया गया।
“जब सब कुछ किया गया था और बिंदीदार था, और हम वास्तव में विश्लेषण कर सकते थे, तो यह निकला कि हमने जो उम्मीद की थी उससे कहीं अधिक था।” इसलिए बाहरी पैनल ने 94 मामलों की समीक्षा की – मुकदमे को पूरा करने के लिए आधे से अधिक संख्या की आवश्यकता थी।
फाइजर के वैक्सीन का व्यापक वितरण एक लॉजिस्टिक चुनौती होगी। क्योंकि यह mRNA के साथ बनाया गया है, खुराक को अत्यधिक ठंडे तापमान पर रखने की आवश्यकता होगी। जबकि Pfizer ने वैक्सीन को परिवहन करने के लिए एक विशेष कूलर विकसित किया है, जो GPS- सक्षम थर्मल सेंसर से लैस है, यह स्पष्ट नहीं है कि लोगों को शॉट्स कहाँ से प्राप्त होंगे, और वितरण में सरकार की क्या भूमिका होगी। चुनौती से जोड़कर, टीकाकरण पूरा करने के लिए लोगों को दूसरी खुराक के लिए तीन सप्ताह बाद लौटना होगा।
अधिकांश विशेषज्ञों का कहना है कि दुनिया में महामारी को समाप्त करने के लिए कई उपचारों और टीकों की आवश्यकता होगी।
बोरला ने कहा, “मानवता के लिए बहुत कुछ दांव पर है।” “अगर हम इसे ठीक कर लेते हैं, तो दुनिया को बचाया जा सकता है।”
