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हैदराबाद: ब्राजील के पार्टनर प्रीसीसा मेडिकामेंटोस के साथ भारत बायोटेक के एमओयू की समाप्ति के बाद कोवैक्सिन के क्लिनिकल परीक्षण को निलंबित करने के बाद, ब्राजील के स्वास्थ्य नियामक अंविसा (एजेंसिया नैशनल डी विजिलेंसिया सैनिटेरिया) ने अब आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण को बंद कर दिया है (यूरोपीय संघ के एक) भारतीय वैक्सीन के लिए भी अनुरोध।
Anvisa ने कहा कि भारत बायोटेक द्वारा सूचित किए जाने के बाद कि Precisa अब ब्राजील में कंपनी का प्रतिनिधित्व करने के लिए अधिकृत नहीं है, इसके गुणों का मूल्यांकन किए बिना Covaxin के आपातकालीन उपयोग के अस्थायी प्राधिकरण से निपटने वाली प्रक्रिया को बंद करने का निर्णय लिया।
“NS कॉलेजिएट बोर्ड का राष्ट्रीय स्वास्थ्य निगरानी एजेंसी सर्वसम्मति से निर्णय लिया … अस्थायी से निपटने वाली प्रक्रिया को बंद करने के लिए आपातकालीन उपयोग का प्राधिकरणकोवैक्सिन वैक्सीन के प्रायोगिक आधार पर। इस साल 29 जून को कंपनी Necessidade Comercialização de Medicamentos Ltda द्वारा दायर एक प्रयोगात्मक आधार पर, आपातकालीन उपयोग के लिए अस्थायी प्राधिकरण के अनुरोध के गुणों का मूल्यांकन किए बिना प्रक्रिया को बंद कर दिया जाएगा,” नोटिस का एक शिथिल अनुवादित संस्करण पढ़ें। अन्विसा की वेबसाइट पर।
अनविसा के अनुसार, प्रक्रिया के तालमेल निदेशक मेरुज़ फ्रीटास ने वोट में प्रकाश डाला कि “कंपनियों के बीच वाणिज्यिक संबंधों में व्यवधान, साथ ही आपातकालीन उपयोग के प्राधिकरण के लिए मौलिक आवश्यकता का क्षय, रखरखाव में बाधा का तात्पर्य है और अनुरोध के मूल्यांकन की निरंतरता। चूंकि यह दक्षता के सिद्धांत में लंगर डाले हुए है, पहले से ही प्रशासनिक रूप से दूषित याचिका के तकनीकी मूल्यांकन के साथ आगे बढ़ने से प्रशासन के प्रयासों और संसाधनों का एक महत्वपूर्ण अपव्यय होगा।”
नवीनतम विकास तब हुआ जब अन्विसा ने कोवैक्सिन के प्रस्तावित चरण -3 नैदानिक परीक्षणों को निलंबित कर दिया, जो कि सप्ताहांत में ब्राजील में 18 वर्ष से अधिक आयु के लगभग 4,500 स्वयंसेवकों पर आयोजित किया जाना था।
भारत बायोटेक ने शुक्रवार देर शाम प्रेसिसा मेडिकामेंटोस के साथ अपने सौदे को तत्काल समाप्त करने की घोषणा की थी एनविक्सिया फार्मास्यूटिकल्स एलएलसी, ब्राजील को कोवैक्सिन की 20 मिलियन खुराकों की आपूर्ति के लिए 324 मिलियन डॉलर के सौदे पर रोक लगा दी है।
हालांकि, भारत बायोटेक ने कहा था कि वह कोवैक्सिन के लिए विनियामक अनुमोदन प्रक्रिया को पूरा करने के लिए अन्विसा के साथ काम करना जारी रखेगा। Anvisa द्वारा क्लिनिकल परीक्षण और EUA अनुरोध को समाप्त करने के साथ, भारत बायोटेक को अब नए सिरे से प्रक्रिया शुरू करनी होगी।
ब्राजील के राष्ट्रपति जायर बोल्सोनारो की सरकार के खिलाफ अनियमितताओं के आरोपों के बीच जून के अंत में ब्राजील द्वारा कोवैक्सिन सौदे को निलंबित कर दिया गया था। कोवैक्सिन सौदा भी संदेह के घेरे में आ गया था जब आरोप सामने आए थे कि यह सौदा बहुत महंगा था और सस्ता टीका विकल्प उपलब्ध होने के बावजूद जल्दबाजी में किया गया था।
प्रेसीसा के साथ सौदे को समाप्त करने की घोषणा करते हुए अपने बयान में, भारत बायोटेक ने कुछ पत्रों का उल्लेख किया था, जो पुर्तगाली में लिखे गए थे और कथित तौर पर इसके अधिकारियों द्वारा निष्पादित किए गए थे, ऑनलाइन प्रसारित किए जा रहे थे और जोरदार ढंग से कहा था कि ये दस्तावेज कंपनी द्वारा जारी नहीं किए गए थे या इसके कार्यकारी।
भारत बायोटेक ने इस बात पर भी जोर दिया था कि उसके सभी कार्य, जिसमें उसके वैश्विक सौदे शामिल हैं, स्थानीय कानूनों के अनुसार किए गए थे और “कंपनी हर समय नैतिकता, अखंडता और अनुपालन के उच्चतम मानकों को नियोजित करती है और उनका पालन करती है”।
Anvisa ने कहा कि भारत बायोटेक द्वारा सूचित किए जाने के बाद कि Precisa अब ब्राजील में कंपनी का प्रतिनिधित्व करने के लिए अधिकृत नहीं है, इसके गुणों का मूल्यांकन किए बिना Covaxin के आपातकालीन उपयोग के अस्थायी प्राधिकरण से निपटने वाली प्रक्रिया को बंद करने का निर्णय लिया।
“NS कॉलेजिएट बोर्ड का राष्ट्रीय स्वास्थ्य निगरानी एजेंसी सर्वसम्मति से निर्णय लिया … अस्थायी से निपटने वाली प्रक्रिया को बंद करने के लिए आपातकालीन उपयोग का प्राधिकरणकोवैक्सिन वैक्सीन के प्रायोगिक आधार पर। इस साल 29 जून को कंपनी Necessidade Comercialização de Medicamentos Ltda द्वारा दायर एक प्रयोगात्मक आधार पर, आपातकालीन उपयोग के लिए अस्थायी प्राधिकरण के अनुरोध के गुणों का मूल्यांकन किए बिना प्रक्रिया को बंद कर दिया जाएगा,” नोटिस का एक शिथिल अनुवादित संस्करण पढ़ें। अन्विसा की वेबसाइट पर।
अनविसा के अनुसार, प्रक्रिया के तालमेल निदेशक मेरुज़ फ्रीटास ने वोट में प्रकाश डाला कि “कंपनियों के बीच वाणिज्यिक संबंधों में व्यवधान, साथ ही आपातकालीन उपयोग के प्राधिकरण के लिए मौलिक आवश्यकता का क्षय, रखरखाव में बाधा का तात्पर्य है और अनुरोध के मूल्यांकन की निरंतरता। चूंकि यह दक्षता के सिद्धांत में लंगर डाले हुए है, पहले से ही प्रशासनिक रूप से दूषित याचिका के तकनीकी मूल्यांकन के साथ आगे बढ़ने से प्रशासन के प्रयासों और संसाधनों का एक महत्वपूर्ण अपव्यय होगा।”
नवीनतम विकास तब हुआ जब अन्विसा ने कोवैक्सिन के प्रस्तावित चरण -3 नैदानिक परीक्षणों को निलंबित कर दिया, जो कि सप्ताहांत में ब्राजील में 18 वर्ष से अधिक आयु के लगभग 4,500 स्वयंसेवकों पर आयोजित किया जाना था।
भारत बायोटेक ने शुक्रवार देर शाम प्रेसिसा मेडिकामेंटोस के साथ अपने सौदे को तत्काल समाप्त करने की घोषणा की थी एनविक्सिया फार्मास्यूटिकल्स एलएलसी, ब्राजील को कोवैक्सिन की 20 मिलियन खुराकों की आपूर्ति के लिए 324 मिलियन डॉलर के सौदे पर रोक लगा दी है।
हालांकि, भारत बायोटेक ने कहा था कि वह कोवैक्सिन के लिए विनियामक अनुमोदन प्रक्रिया को पूरा करने के लिए अन्विसा के साथ काम करना जारी रखेगा। Anvisa द्वारा क्लिनिकल परीक्षण और EUA अनुरोध को समाप्त करने के साथ, भारत बायोटेक को अब नए सिरे से प्रक्रिया शुरू करनी होगी।
ब्राजील के राष्ट्रपति जायर बोल्सोनारो की सरकार के खिलाफ अनियमितताओं के आरोपों के बीच जून के अंत में ब्राजील द्वारा कोवैक्सिन सौदे को निलंबित कर दिया गया था। कोवैक्सिन सौदा भी संदेह के घेरे में आ गया था जब आरोप सामने आए थे कि यह सौदा बहुत महंगा था और सस्ता टीका विकल्प उपलब्ध होने के बावजूद जल्दबाजी में किया गया था।
प्रेसीसा के साथ सौदे को समाप्त करने की घोषणा करते हुए अपने बयान में, भारत बायोटेक ने कुछ पत्रों का उल्लेख किया था, जो पुर्तगाली में लिखे गए थे और कथित तौर पर इसके अधिकारियों द्वारा निष्पादित किए गए थे, ऑनलाइन प्रसारित किए जा रहे थे और जोरदार ढंग से कहा था कि ये दस्तावेज कंपनी द्वारा जारी नहीं किए गए थे या इसके कार्यकारी।
भारत बायोटेक ने इस बात पर भी जोर दिया था कि उसके सभी कार्य, जिसमें उसके वैश्विक सौदे शामिल हैं, स्थानीय कानूनों के अनुसार किए गए थे और “कंपनी हर समय नैतिकता, अखंडता और अनुपालन के उच्चतम मानकों को नियोजित करती है और उनका पालन करती है”।
