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वॉशिंगटन: फाइजर COVID-19
वैक्सीन का सामना एक अंतिम बाधा के रूप में होता है क्योंकि यह अमेरिका में पहला शॉट ग्रीनलाइट बनने के लिए दौड़ती है: विशेषज्ञों का एक पैनल जो किसी भी लाल झंडे के लिए कंपनी के डेटा की जांच करेगा।
फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन्स वैक्सीन एडवाइजरी पैनल की गुरुवार की बैठक संभावित रूप से शॉट की लाखों खुराक की शिपिंग शुरू करने के अमेरिकी फैसले से पहले अंतिम चरण है, जिसने इसके खिलाफ कड़ी सुरक्षा दिखाई है कोरोनावाइरस।
FDA पैनल एक विज्ञान न्यायालय की तरह कार्य करता है जो डेटा और बहस को सार्वजनिक और लाइव-स्ट्रीम में ले जाएगा कि क्या शॉट सुरक्षित और प्रभावी है जो आपातकालीन उपयोग के लिए पर्याप्त है। गैर-सरकारी विशेषज्ञ टीका विकास, संक्रामक रोगों और चिकित्सा आंकड़ों के विशेषज्ञ हैं। FDA से समितियों की सलाह का पालन करने की अपेक्षा की जाती है, हालाँकि ऐसा करने की आवश्यकता नहीं है।
एफडीए के निर्णय के रूप में आता है कोरोनावाइरस अमेरिका में 289,000 से अधिक सहित 1.5 मिलियन से अधिक जीवन का दावा करते हुए, दुनिया भर में जारी है
बैठक को लटकाना ब्रिटेन के अधिकारियों की एक चेतावनी है कि गंभीर एलर्जी प्रतिक्रियाओं के इतिहास वाले लोगों को टीका नहीं लगवाना चाहिए। वहां के सरकारी अधिकारी प्रतिक्रियाओं की दो रिपोर्टों की जांच कर रहे हैं जो तब हुई जब देश ने सामूहिक टीकाकरण शुरू किया।
फिर भी, एफडीए के वैज्ञानिकों ने इस सप्ताह की शुरुआत में टीके की एक व्यापक सकारात्मक प्रारंभिक समीक्षा जारी करने के बाद एक सकारात्मक सिफारिश और शीघ्र अमेरिकी स्वीकृति लगभग निश्चित है।
एफडीए ने कहा कि फाइजर बड़े, चल रहे अध्ययन के परिणामों ने शॉट दिखाया, जो जर्मनी के बायोएनटेक के साथ सह-विकसित था, जो मधुमेह और मोटापे सहित विभिन्न उम्र, दौड़ और अंतर्निहित स्वास्थ्य स्थितियों के लोगों में 90% से अधिक प्रभावी था। किसी भी बड़े सुरक्षा मुद्दों को उजागर नहीं किया गया था और बुखार, थकान और इंजेक्शन साइट दर्द जैसे सामान्य वैक्सीन से संबंधित दुष्प्रभाव सहनीय थे।
ब्रीफिंग रिपोर्ट में प्रस्तुत किए गए डेटा, जो हमने पहले सुना था और वास्तव में रोमांचक थे, डॉ। विलियम मॉस, जॉन्स हॉपकिन्स यूनिवर्सिटीज इंटरनेशनल वैक्सीन एक्सेस सेंटर के प्रमुख ने कहा। मैं जो कुछ भी देखता हूं वह एक आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण में देरी करेगा।
बैठक नियामकों को ब्रेकनेक विकास प्रक्रिया में जनता का विश्वास बढ़ाने की कोशिश करने का एक मौका देती है जिसने एक वर्ष से भी कम समय में फाइजर-बायोनेट टेक वैक्सीन और अन्य आगामी शॉट्स की एक स्ट्रिंग का उत्पादन किया है। एफडीए को चुनाव के दिन से पहले एक टीका नहीं लगाने के लिए राष्ट्रपति डोनाल्ड ट्रम्प से मौखिक दुर्व्यवहार के हफ्तों का सामना करना पड़ा है।
इस बारे में बहुत सारे सवाल हैं कि हमें इतना लंबा समय क्यों लगता है या क्या हम पर्याप्त रूप से कठोर हैं? एक साक्षात्कार में एफडीए आयुक्त स्टीफन हैन ने कहा। मुझे उम्मीद है कि लोग हमारी पारदर्शिता के साथ देखेंगे कि हमने इस पर बहुत कठोर रुख अपनाया है।
हैन ने कहा कि एजेंसी ने पहले से ही अंतिम निर्णय की परवाह किए बिना सभी कानूनी कागजी कार्रवाई को पूरा करके वैक्सीन को अधिकृत करने की प्रक्रिया को पहले ही समाप्त कर दिया है।
गुरुवार के एजेंडे में:
दुर्लभ विज्ञापन रिपोर्ट
एफडीए ने 44,000-व्यक्ति के अध्ययन में फाइजर की अपनी समीक्षा में कोई प्रमुख सुरक्षा मुद्दों को उजागर नहीं किया, जिसमें यूके में रिपोर्ट की गई किसी भी प्रकार की कोई एलर्जी नहीं है, लेकिन ऐसे अध्ययनों में दुर्लभ समस्याओं का पता लगाया जा सकता है जो केवल सामान्य आबादी के छोटे स्लाइस को प्रभावित कर सकते हैं।
एफडीए समीक्षकों ने बेल्स पाल्सी के चार मामलों का उल्लेख किया जो सभी वैक्सीन प्राप्त करने वाले लोगों के बीच हुए। उन्होंने निष्कर्ष निकाला कि मामलों की संभावना वैक्सीन से असंबंधित थी क्योंकि वे ऐसी दरों पर हुई थीं जो बिना किसी चिकित्सकीय हस्तक्षेप के अपेक्षित होंगी। लेकिन एजेंसी ने कहा कि तंत्रिका विकार के मामलों को ट्रैक किया जाना चाहिए, यह देखते हुए कि अन्य टीके समस्या का कारण बन सकते हैं।
मुझे लगता है कि हम लोगों को डराने के बिना, आगे रहना होगा, कि हम अभी तक किसी भी संभावित, दुर्लभ, दीर्घकालिक प्रतिकूल घटनाओं के बारे में नहीं जानते हैं, मॉस ने कहा।
प्रभाव संबंधी प्रश्न
FDA ने विभिन्न जनसांख्यिकीय समूहों में वैक्सीन को अत्यधिक प्रभावी पाया।
लेकिन यह स्पष्ट नहीं है कि एचआईवी और अन्य प्रतिरक्षा-प्रणाली विकारों वाले लोगों में टीका कितनी अच्छी तरह काम करता है।
अध्ययन में गर्भवती महिलाओं को बाहर रखा गया है, लेकिन विशेषज्ञ गर्भवती होने से पहले महिलाओं के टीकाकरण के मामले में किसी भी संकेत के डेटा को अलग कर देंगे।
12 वर्ष से कम आयु के बच्चों का अध्ययन चल रहा है।
आपातकालीन स्वचालन के प्रभाव
इनमें से कुछ सवालों के जवाब देने के लिए Pfizers अध्ययन को कई महीनों तक जारी रखने की आवश्यकता होगी।
जब एफडीए पैनल अक्टूबर में मिला, तो विशेषज्ञों ने परीक्षण प्रतिभागियों को अनुमति देने के खिलाफ चेतावनी दी, जो एफडीए के आपातकालीन ओके प्राप्त करने के तुरंत बाद प्लेसबोस को स्विच करने और असली वैक्सीन प्राप्त करने की अनुमति देते हैं। ऐसा करना जिससे लंबी अवधि के सवालों के जवाब पाना असंभव हो जाए, जिसमें संरक्षण कितने समय तक रहता है।
फाइजर और बायोएनटेक का कहना है कि वे इस तरह के प्रतिभागियों को छह महीने के बाद, अनुरोध पर या नवीनतम अनुरोध पर वैक्सीन प्राप्त करने की अनुमति देना चाहते हैं।
अगर यह उस दृष्टिकोण को स्वीकार करेगा तो FDA ने अभी भी स्पष्ट नहीं किया है।
FDA का मानना है कि वे चाहते हैं कि ये ट्रायल पूरे हों, FDA के वैक्सीन कार्यालय के पूर्व निदेशक नॉर्मन बायलर ने कहा कि इसके विशेषज्ञ पैनल के सदस्यों को भी पता है।
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एपी लेखक डेविड कोएनिग ने डलास की इस कहानी में योगदान दिया।
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