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भारत बायोटेक इंटरनेशनल लिमिटेड (BBIL) ने गुरुवार को घोषणा की कि BBV152 (Covaxin), इसका संपूर्ण-विषाणु निष्क्रिय कोविड -19 वैक्सीन उम्मीदवार, चरण II / III अध्ययन में बाल चिकित्सा विषयों में सुरक्षित, अच्छी तरह से सहन करने वाला और इम्युनोजेनिक साबित हुआ है। .
वैक्सीन निर्माता की एक प्रेस विज्ञप्ति में कहा गया है कि भारत बायोटेक ने 2-18 आयु वर्ग के स्वस्थ बच्चों और किशोरों में कोवैक्सिन की सुरक्षा, प्रतिक्रियात्मकता और इम्युनोजेनेसिटी का मूल्यांकन करने के लिए चरण II / III, ओपन-लेबल और बहुकेंद्र अध्ययन आयोजित किया था।
भारत बायोटेक के अध्यक्ष और प्रबंध निदेशक कृष्णा एला ने कहा, “कोवैक्सिन का बाल चिकित्सा आबादी से नैदानिक परीक्षण डेटा बहुत उत्साहजनक है। बच्चों के लिए टीके की सुरक्षा महत्वपूर्ण है और हमें यह बताते हुए खुशी हो रही है कि कोवैक्सिन ने अब बच्चों में सुरक्षा और प्रतिरक्षण क्षमता के लिए डेटा साबित कर दिया है। हमने अब वयस्कों और बच्चों के लिए एक सुरक्षित और प्रभावी COVID-19 वैक्सीन विकसित करने के अपने लक्ष्य को प्राप्त कर लिया है।”
जून-सितंबर 2021 के बीच बाल चिकित्सा आबादी में किए गए नैदानिक परीक्षणों ने मजबूत सुरक्षा, प्रतिक्रियात्मकता और प्रतिरक्षात्मकता दिखाई है। डेटा अक्टूबर 2021 के दौरान केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (सीडीएससीओ) को प्रस्तुत किया गया था और हाल ही में डीसीजीआई से 12-18 आयु वर्ग के बच्चों के लिए आपातकालीन उपयोग की अनुमति प्राप्त हुई थी।
अध्ययन में, कोई गंभीर प्रतिकूल घटना की सूचना नहीं मिली थी। कुल 374 विषयों में या तो हल्के या मध्यम गंभीरता के लक्षण पाए गए, जिनमें से 78.6 प्रतिशत एक दिन के भीतर हल हो गए। विज्ञप्ति में कहा गया है कि इंजेक्शन स्थल पर दर्द सबसे अधिक सूचित प्रतिकूल घटना थी।
परीक्षण के लिए, आरटी-पीसीआर और एलिसा परीक्षण (एंजाइम-लिंक्ड इम्यूनोसे) द्वारा SARS-CoV-2 के लिए 976 विषयों की जांच की गई। इनमें से 525 पात्र प्रतिभागियों को नामांकित किया गया था। उम्र के आधार पर, प्रतिभागियों को तीन समूहों में एक आयु de-escalatory तरीके से प्रतिष्ठित किया गया था।
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