Chief Editor
हैदराबाद: एक ऐसे कदम में जो स्वदेशी रूप से विकसित कोविड -19 वैक्सीन के निर्यात का मार्ग प्रशस्त करता है कोवैक्सिन सेवा मेरे ब्राज़िल, इसका स्वास्थ्य नियामक अन्विसा (Agncia Nacional de Vigilância Sanitária) ने आखिरकार इसके लिए हरी झंडी दे दी है असाधारण आयात का भारत बायोटेकका टीका।
अनविसा की घोषणा के एक शिथिल अनुवादित संस्करण में कहा गया है कि “नियंत्रित स्थिति के तहत वितरण और उपयोग” के लिए मंजूरी केवल कोवैक्सिन की 4 मिलियन खुराक के लिए दी गई है और वह भी विशिष्ट परिस्थितियों में।
“4 मिलियन अधिकृत खुराक का उपयोग करने के बाद, एजेंसी का विश्लेषण करेंगे डेटा आयात की जाने वाली अगली मात्रा का आकलन करने के लिए वैक्सीन के उपयोग की निगरानी के लिए, ”अनविसा वेबसाइट ने कहा।
ब्राजील के स्वास्थ्य मंत्रालय ने भारत बायोटेक के साथ कोवैक्सिन की 20 मिलियन खुराक के आयात का आदेश दिया था।
“आंशिक प्राधिकरण के लिए, अंविसा ने ब्राजील में महामारी परिदृश्य, नए आयात आदेश में प्रस्तुत समायोजन और नए डेटा, साथ ही सूचना अंतराल जो अभी भी कोवैक्सिन के डेटा के विश्लेषण और तकनीकी क्षेत्रों द्वारा प्रस्तावित शमन कार्यों में मौजूद हैं, पर विचार किया। , “अनविसा ने कहा।
“कोवैक्सिन के मामले में, निदेशक तालमेल एलेक्स कैम्पोस ने भारत बायोटेक में विनिर्माण की लाइन में किए गए सुधारों पर प्रकाश डाला, इस साल अप्रैल में भारत में कारखाने में आयोजित अंविसा द्वारा निरीक्षण के बाद, अनुमोदन के अलावा। ब्राजील में टीके का चरण 3 नैदानिक परीक्षण, ”यह समझाया।
कोवैक्सिन के असाधारण आयात के लिए अन्विसा द्वारा निर्धारित इन विशेष शर्तों में से एक यह है कि ब्राजील के लिए सभी खेप का निर्माण भारत बायोटेक द्वारा लागू जीएमपी के समायोजन के बाद किया जाना चाहिए था।
इस साल मार्च में, अंविसा ने ब्राजील के स्वास्थ्य मंत्रालय के पहले आयात अनुरोध को ठुकरा दिया था जिसके बाद मंत्रालय ने मई के अंतिम सप्ताह में फिर से अन्विसा से संपर्क किया था।
भारत बायोटेक ने भी मई के अंत में अन्विसा से कोवैक्सिन की उत्पादन लाइन के साथ-साथ इसके जैविक इनपुट के लिए दो जीएमपी प्रमाणपत्रों की मंजूरी के लिए संपर्क किया था, जब अन्विसा ने मार्च के अंत में गैर-अनुपालन का हवाला देते हुए भारत में कंपनी की सुविधाओं के लिए जीएमपी प्रमाणन देने से इनकार कर दिया था। इस साल मार्च की शुरुआत में निरीक्षण के बाद जीएमपी मानकों के साथ।
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अनविसा की घोषणा के एक शिथिल अनुवादित संस्करण में कहा गया है कि “नियंत्रित स्थिति के तहत वितरण और उपयोग” के लिए मंजूरी केवल कोवैक्सिन की 4 मिलियन खुराक के लिए दी गई है और वह भी विशिष्ट परिस्थितियों में।
“4 मिलियन अधिकृत खुराक का उपयोग करने के बाद, एजेंसी का विश्लेषण करेंगे डेटा आयात की जाने वाली अगली मात्रा का आकलन करने के लिए वैक्सीन के उपयोग की निगरानी के लिए, ”अनविसा वेबसाइट ने कहा।
ब्राजील के स्वास्थ्य मंत्रालय ने भारत बायोटेक के साथ कोवैक्सिन की 20 मिलियन खुराक के आयात का आदेश दिया था।
“आंशिक प्राधिकरण के लिए, अंविसा ने ब्राजील में महामारी परिदृश्य, नए आयात आदेश में प्रस्तुत समायोजन और नए डेटा, साथ ही सूचना अंतराल जो अभी भी कोवैक्सिन के डेटा के विश्लेषण और तकनीकी क्षेत्रों द्वारा प्रस्तावित शमन कार्यों में मौजूद हैं, पर विचार किया। , “अनविसा ने कहा।
“कोवैक्सिन के मामले में, निदेशक तालमेल एलेक्स कैम्पोस ने भारत बायोटेक में विनिर्माण की लाइन में किए गए सुधारों पर प्रकाश डाला, इस साल अप्रैल में भारत में कारखाने में आयोजित अंविसा द्वारा निरीक्षण के बाद, अनुमोदन के अलावा। ब्राजील में टीके का चरण 3 नैदानिक परीक्षण, ”यह समझाया।
कोवैक्सिन के असाधारण आयात के लिए अन्विसा द्वारा निर्धारित इन विशेष शर्तों में से एक यह है कि ब्राजील के लिए सभी खेप का निर्माण भारत बायोटेक द्वारा लागू जीएमपी के समायोजन के बाद किया जाना चाहिए था।
इस साल मार्च में, अंविसा ने ब्राजील के स्वास्थ्य मंत्रालय के पहले आयात अनुरोध को ठुकरा दिया था जिसके बाद मंत्रालय ने मई के अंतिम सप्ताह में फिर से अन्विसा से संपर्क किया था।
भारत बायोटेक ने भी मई के अंत में अन्विसा से कोवैक्सिन की उत्पादन लाइन के साथ-साथ इसके जैविक इनपुट के लिए दो जीएमपी प्रमाणपत्रों की मंजूरी के लिए संपर्क किया था, जब अन्विसा ने मार्च के अंत में गैर-अनुपालन का हवाला देते हुए भारत में कंपनी की सुविधाओं के लिए जीएमपी प्रमाणन देने से इनकार कर दिया था। इस साल मार्च की शुरुआत में निरीक्षण के बाद जीएमपी मानकों के साथ।
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